
Se usa rutinariamente en enfermedades relacionadas con un exceso de contracción muscular, incluyendo distonía y espasticidad, dolor relacionado con distonía cervical y espasticidad, y también en dolor aparentemente no relacionado con contracción muscular, especialmente en la cefalea crónica diaria.
Las principales indicaciones oftalmológicas del uso de la toxina botulínica son los blefaroespasmos y la estética periocular. El blefaroespasmo es una enfermedad crónica, más frecuente en mujeres y que se caracteriza por espasmos involuntarios del músculo orbicular ocular provocando un cierre palpebral
Branding and Identity
Es una herramienta terapéutica ampliamente aceptada para la espasticidad y distonía, con buen nivel de evidencia respecto a efectividad y seguridad en su uso. Destacan los beneficios del efecto relajante muscular y anti nociceptivo de la BoNT-A en el tratamiento del dolor musculoesquelético, síndromes miofasciales, síndrome del piriforme, bruxismo y espasmo muscular posterior a cirugías ortopédicas.
Hiperhidrosis facial, palmar, plantar y axilar
Líneas hiperquinéticas y líneas hiperfuncionales
ReNTOX™ Identificación
La bacteria Clostridium Botulinum se confirmó con tinción de Gram y la cepa se confirmó como Tipo A por PCR.
La proteína del subtipo de Toxina Botulínica A fue confirmada por SDS-PAGE
ReNTOX™ Tamaño de la proteína
El peso molecular de la proteína ReNTOX™ se ha confirmado a través de otros productos de toxinas.
| Proteína estándar y muestra | |
|---|---|
| Tamaño de la proteína | Tiempo de ejecución (min) |
| 150 | 8.60 |
| 200 | 8.21 |
| 669 | 6.64 |
| 927 | 6.26 |
ReNTOX™ Pureza
ReNTOX™ es un producto altamente puro gracias a sus procesos de purificación.
ReNTOX™ Eficacia
Según la prueba de electromiografía, ReNTOX™ muestra una eficacia equivalente en comparación con Botox®.
| Electromiografía (EMG) en ratas | ||
|---|---|---|
| Grupo | Dosis (U/mL/head) | Número |
| Normal | Ninguno | 6 |
| R1 (ReNTOX™) | 1/0.01 | 6 |
| R2 (ReNTOX™) | 3/0.03 | 6 |
| A1 (Botox&Reg;) | 1/0.01 | 6 |
| A2 (Botox&Reg;) | 3/0.03 | 6 |
ReNTOX™ Estudio pre-clínico
Se completaron estudios pre-clínicos en los monos que son más similares genética y fisiológicamente a los humanos. La toxicidad de ReNTOX™ se ha demostrado en varios estudios pre-clínicos.
| Tipo de estudio | Ruta | Sistema de prueba | Dosis |
|---|---|---|---|
| Farmacología de seguridad | |||
| Efectos sobre el sistema nervioso central | IM | Rata de laboratorio | 0, 3, 10, 30 unidades/kg |
| R1 (ReNTOX™) | IM | Rata de laboratorio | 0, 3, 6, 12 unidades/kg |
| R2 (ReNTOX™) | IM | Células hERG | 0, 3, 6, 12 unidades/kg |
| A1 (Botox&Reg;) | IM | ||
| A2 (Botox&Reg;) | IM | Rata de laboratorio | 0, 6, 30, 150 unidades/kg |
| A2 (Botox&Reg;) | IM | Rata de laboratorio | 0, 2, 4, 8 unidades/kg/semana |
| A2 (Botox&Reg;) | IM | Mono/Macaco | 0, 4, 8, 16 unidades/kg/semana |
| A2 (Botox&Reg;) | IM | Mono/Macaco | 0, 3, 6, 12 unidades/kg/semana |
Toxina de Clostridium Botulinum Tipo A 100 UI
Mejora temporal de las arrugas glabelares graves asociadas a la actividad del músculo corrugador y/o del músculo prócer en adultos entre 18 y 65 años.
1. Preparación y técnica de dilución
Reconstitute ReNTOX™ con solución salina estéril sin conservantes (cloruro de sodio al 0.9%) para obtener 100 U/2.5 ml (4U/0.1 ml).
[Técnica de dilución]
Antes de la inyección intramuscular, reconstituir cada vial liofilizado de ReNTOXᵀᴹ con solución salina estéril sin conservantes Extraiga la cantidad adecuada de diluyente salino en la jeringa del tamaño apropiado. Dado que este producto se deteriora (o desnaturaliza) por las burbujas durante la preparación o agitación violenta, el diluyente debe inyectarse suavemente en el vial. Desechar el vial si el vacío no introduce el diluyente en el vial. Mezclar suavemente ReNTOXᵀᴹ con la solución salina girando el vial. Registrar fecha y hora de reconstitución en el espacio de la etiqueta. El producto debe administrarse dentro de las 24 horas posteriores a la reconstitución, durante este período debe almacenarse en un refrigerador (2-8 ° C). El producto reconstituido debe ser transparente, incoloro y libre de partículas. Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Ya que este producto y el diluyente no contienen conservadores, un vial de este producto debe ser para un solo paciente.
| Información de dilución | |
|---|---|
| Diluyente agregado | Unidades de dosis resultantes |
| (0.9% cloruro de sodio) | (Unidades/0.1ml) |
| 1.0ml | 10.0 Unidades |
| 2.0ml | 5.0 Unidades |
| 4.0ml | 2.5 Unidades |
| 8.0ml | 1.25 Unidades |
2. Inyección
Con una aguja de calibre 30, inyectar una dosis de 0.1 ml en cada uno de los 5 sitios, 2 en cada músculo superciliar y 1 en el músculo prócer, para un total de 20 U. (Consultar la imagen a continuación). Para reducir la complicación de la ptosis, evitar inyectar cerca del elevador palpebral superior, particularmente en pacientes con complejos depresores de cejas más grandes. Las inyecciones en el músculo superciliar interno y la ceja central deben colocarse al menos 1 cm por encima del reborde supraorbitario óseo. Se debe prestar especial atención para evitar la inyección de ReNTOX ™ en el vaso sanguíneo, para evitar la exudación por debajo del reborde orbitario, hay que asegurarse de colocar firmemente el pulgar o el dedo índice debajo del reborde orbitario, antes de la inyección. La aguja debe estar hacia el centro superior durante la inyección y se debe prestar especial atención para inyectar un volumen exacto. Las líneas faciales glabelares surgen de la actividad del músculo superciliar y del músculo orbicular de los ojos; estos músculos mueven la ceja medialmente, y tanto el músculo prócer y como el músculo depresor superciliar, tiran de la ceja hacia abajo. Esto crea un ceño fruncido o líneas glabelares. La ubicación, el tamaño y el uso de los músculos varían notablemente entre los pacientes. La dosis efectiva para las líneas faciales se determina mediante la observación general de la capacidad del paciente para activar los músculos superficiales inyectados. Cada tratamiento dura aproximadamente de 3 a 4 meses. No se recomienda una inyección antes de este período de ReNTOX™ porque no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Aparece como un polvo blanco liofilizado para inyección en un vial transparente incoloro y debe convertirse en un líquido transparente incoloro cuando se agrega el diluyente (solución salina normal).
Almacenar a 2-8°C