100 UNITS

ReNTOX™
Toxina Botulínica Tipo A

ReNTOX™

La nueva y mejorada Toxina Botulínica Tipo A con tecnología Coreana

ReNTOX™ Aplicaciones

ReNTOX™ Identificación

Toxina Tipo A de Clostridium Botulinum confirmada

La bacteria Clostridium Botulinum se confirmó con tinción de Gram y la cepa se confirmó como Tipo A por PCR.
La proteína del subtipo de Toxina Botulínica A fue confirmada por SDS-PAGE

Gram-positivas en forma de varilla
Resultado de la serotipificación: Tipo A (PCR)
SDS-PAGE

ReNTOX™ Tamaño de la proteína

Peso molecular de la Toxina confirmado

El peso molecular de la proteína ReNTOX™ se ha confirmado a través de otros productos de toxinas.

Peso molecular: 927 kDa
Proteína estándar y muestra
Tamaño de la proteína Tiempo de ejecución (min)
150 8.60
200 8.21
669 6.64
927 6.26

ReNTOX™ Pureza

Toxina altamente purificada: 99.6%

ReNTOX™ es un producto altamente puro gracias a sus procesos de purificación.

ReNTOX™ Eficacia

Eficacia en vivo confirmada

Según la prueba de electromiografía, ReNTOX™ muestra una eficacia equivalente en comparación con Botox®.

Electromiografía (EMG) en ratas
Grupo Dosis (U/mL/head) Número
Normal Ninguno 6
R1 (ReNTOX™) 1/0.01 6
R2 (ReNTOX™) 3/0.03 6
A1 (Botox&Reg;) 1/0.01 6
A2 (Botox&Reg;) 3/0.03 6

ReNTOX™ Estudio pre-clínico

Estudio de toxicidad en mono

Se completaron estudios pre-clínicos en los monos que son más similares genética y fisiológicamente a los humanos. La toxicidad de ReNTOX™ se ha demostrado en varios estudios pre-clínicos.

Tipo de estudio Ruta Sistema de prueba Dosis
Farmacología de seguridad
Efectos sobre el sistema nervioso central IM Rata de laboratorio 0, 3, 10, 30 unidades/kg
R1 (ReNTOX™) IM Rata de laboratorio 0, 3, 6, 12 unidades/kg
R2 (ReNTOX™) IM Células hERG 0, 3, 6, 12 unidades/kg
A1 (Botox&Reg;) IM
A2 (Botox&Reg;) IM Rata de laboratorio 0, 6, 30, 150 unidades/kg
A2 (Botox&Reg;) IM Rata de laboratorio 0, 2, 4, 8 unidades/kg/semana
A2 (Botox&Reg;) IM Mono/Macaco 0, 4, 8, 16 unidades/kg/semana
A2 (Botox&Reg;) IM Mono/Macaco 0, 3, 6, 12 unidades/kg/semana
ReNTOX™ Información
Composición

Toxina de Clostridium Botulinum Tipo A 100 UI

Indicación

Mejora temporal de las arrugas glabelares graves asociadas a la actividad del músculo corrugador y/o del músculo prócer en adultos entre 18 y 65 años.

Dosis y administración

1. Preparación y técnica de dilución
Reconstitute ReNTOX™ con solución salina estéril sin conservantes (cloruro de sodio al 0.9%) para obtener 100 U/2.5 ml (4U/0.1 ml).

[Técnica de dilución]
Antes de la inyección intramuscular, reconstituir cada vial liofilizado de ReNTOXᵀᴹ con solución salina estéril sin conservantes Extraiga la cantidad adecuada de diluyente salino en la jeringa del tamaño apropiado. Dado que este producto se deteriora (o desnaturaliza) por las burbujas durante la preparación o agitación violenta, el diluyente debe inyectarse suavemente en el vial. Desechar el vial si el vacío no introduce el diluyente en el vial. Mezclar suavemente ReNTOXᵀᴹ con la solución salina girando el vial. Registrar fecha y hora de reconstitución en el espacio de la etiqueta. El producto debe administrarse dentro de las 24 horas posteriores a la reconstitución, durante este período debe almacenarse en un refrigerador (2-8 ° C). El producto reconstituido debe ser transparente, incoloro y libre de partículas. Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Ya que este producto y el diluyente no contienen conservadores, un vial de este producto debe ser para un solo paciente.

Información de dilución
Diluyente agregado Unidades de dosis resultantes
(0.9% cloruro de sodio) (Unidades/0.1ml)
1.0ml 10.0 Unidades
2.0ml 5.0 Unidades
4.0ml 2.5 Unidades
8.0ml 1.25 Unidades

2. Inyección
Con una aguja de calibre 30, inyectar una dosis de 0.1 ml en cada uno de los 5 sitios, 2 en cada músculo superciliar y 1 en el músculo prócer, para un total de 20 U. (Consultar la imagen a continuación). Para reducir la complicación de la ptosis, evitar inyectar cerca del elevador palpebral superior, particularmente en pacientes con complejos depresores de cejas más grandes. Las inyecciones en el músculo superciliar interno y la ceja central deben colocarse al menos 1 cm por encima del reborde supraorbitario óseo. Se debe prestar especial atención para evitar la inyección de ReNTOX ™ en el vaso sanguíneo, para evitar la exudación por debajo del reborde orbitario, hay que asegurarse de colocar firmemente el pulgar o el dedo índice debajo del reborde orbitario, antes de la inyección. La aguja debe estar hacia el centro superior durante la inyección y se debe prestar especial atención para inyectar un volumen exacto. Las líneas faciales glabelares surgen de la actividad del músculo superciliar y del músculo orbicular de los ojos; estos músculos mueven la ceja medialmente, y tanto el músculo prócer y como el músculo depresor superciliar, tiran de la ceja hacia abajo. Esto crea un ceño fruncido o líneas glabelares. La ubicación, el tamaño y el uso de los músculos varían notablemente entre los pacientes. La dosis efectiva para las líneas faciales se determina mediante la observación general de la capacidad del paciente para activar los músculos superficiales inyectados. Cada tratamiento dura aproximadamente de 3 a 4 meses. No se recomienda una inyección antes de este período de ReNTOX™ porque no se ha establecido la seguridad y eficacia.

Descripción

Aparece como un polvo blanco liofilizado para inyección en un vial transparente incoloro y debe convertirse en un líquido transparente incoloro cuando se agrega el diluyente (solución salina normal).

Condiciones de almacenaje

Almacenar a 2-8°C

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